当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

１．研究課題名　

スポーツ選手のPLC( Posterolateral corner)単独損傷に対する鏡視下手術の治療成績

２．研究期間　　　

西暦2020年3月　日　～　西暦2023年2月28日

３．研究機関　　　

産業医科大学若松病院

４．実施責任者　　

産業医科大学若松病院　整形外科　准教授　内田宗志

５．研究の目的と意義

膝関節後外側支持機構(Posterolateral Corner : PLC) は外側側副靭帯(Lateral collateral ligament : FCL)、膝窩筋腱(Popliteus tendon : PLT)、膝窩腓骨靭帯 (Popliteofibular ligament : PFL)を主要な構成要素とする、膝関節内反・外旋の安定性に関与する支持組織です。PLC損傷の多くは前十字靭帯(Anterior cruciate ligament : ACL)や後十字靭帯(Posterior cruciate ligament : PCL)損傷に合併して発生し、PLC単独損傷は比較的稀ではありますが近年認識されつつある病態です。PLCを損傷すると、膝の後外側不安定性(Posterolateral rotatory instability : PLRI)を惹起し、膝関節後方亜脱臼および外側脛骨プラトーの後方回旋などの機能的不安定をもたらします。PLC損傷に対する手術方法については、様々な術式が報告されていますが、gold standardと言える術式が確立されていないのが現状です。過去に報告されている術式の多くは、傷を大きく開ける手術による損傷靭帯の一次修復、もしくは自分の体の一部の腱（自家腱と言います）を用いた再建術であり、それぞれ良好な術後成績が報告されていますが、双方とも軟部組織への侵襲が大きく、再建術においては自家腱を採取する必要がある点からも、侵襲の大きい手術と言わざるを得ません。

近年我々は、PLC単独損傷に対して、関節鏡という、先端にカメラやライトがついた細い管を使って後外側関節包を外側半月板とともに脛骨外側縁に固定することでPLCを安定化させる術式を開発し、英文誌に投稿しました(Arthroscopy Techniques, Vol 6, No 2, 2017: pp e291-e295)。自家腱採取が不要である点、関節鏡下に施行できる点から、より低侵襲な術式であることが特徴的ですが、その術後成績並びにスポーツ復帰に関する研究はありません。

この研究の目的は、スポーツ選手のPLC単独損傷に対して施行した鏡視下後外側関節包安定化術の術後成績を調査することです。

６．研究の方法　

2013年8月から2016年8月までに、産業医科大学若松病院にて、PLC単独損傷の診断で手術を施行し、術後2年以上経過観察できた患者さんを対象に、電子カルテより身体所見、画像所見 (単純X線、MRI)、スポーツ活動性、患者さんが記入する術後評価を入手し、術前後で比較検討します。

７．個人情報の取り扱い

個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後 5 年間もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年間保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、完全に復元出来ない様にして廃棄します。また同意を撤回された場合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。

８．問い合わせ先　

産業医科大学若松病院　整形外科　准教授　内田宗志

福岡県北九州市若松区浜町１丁目１７番１号　電話番号　093-761-0090（代表）

９．その他　

研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、新たな費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。